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公司名稱：洪興醫(yī)藥銷售有限公司

公司簡(jiǎn)介：供應(yīng)-美羅華-美羅華１５９１０８１８１２３郭先生ｑｑ：２４６０６４０９０６利妥昔單抗注射液，美羅華利妥昔單抗注射液 【商品名稱】 美羅華 【中文名稱】 利妥昔單抗注射液 【功效主治】美羅華用于治療復(fù)發(fā)或化療耐藥的惰性B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤。 【藥理作用】 利妥昔單抗是一種人鼠嵌合性單克隆抗體，能特異性地與跨膜抗原CD20結(jié)合。CD20抗原位于前B和 成熟B淋巴細(xì)胞的表面，而造血干細(xì)胞、前前B細(xì)胞、正常漿細(xì)胞或其它正常組織不表達(dá)CD20。95%以 上的B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤瘤細(xì)胞表達(dá)CD20�？乖�抗體結(jié)合后，CD20不會(huì)發(fā)生內(nèi)在化，或從細(xì)胞膜 上脫落進(jìn)入周圍的環(huán)境。CD20不以游離抗原的形式在血漿中循環(huán)，因此不可能與抗體競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合。利 妥昔單抗與B細(xì)胞上的CD20抗原結(jié)合后，啟動(dòng)介導(dǎo)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)。B細(xì)胞溶解的可能機(jī)制包 括：補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC），抗體依賴細(xì)胞的細(xì)胞毒作用（ADCC）。第一次輸注利妥昔單抗 后，外周B淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)明顯下降，低于正常水平，6個(gè)月后開(kāi)始恢復(fù)，治療完成后9～12個(gè)月之間恢 復(fù)正常。體外實(shí)驗(yàn)顯示，利妥昔單抗可以使耐藥的人B淋巴瘤細(xì)胞株對(duì)某些化療藥物細(xì)胞毒作用的敏 感性增強(qiáng)。 【藥物相互作用】 目前，尚無(wú)關(guān)于利妥昔單抗的可能藥物相互作用的資料。特別是利妥昔單抗與化療（例如CHOP） 合用的相互作用尚未研究。人抗鼠抗體（HAMA）或人抗嵌合抗體（HACA）滴定陽(yáng)性的患者，在接受其 他診斷性或治療性單克隆抗體時(shí)可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。同時(shí)或序貫使用利妥昔單抗和其他傾向于引起正常 B細(xì)胞耗竭的藥物的耐受性尚未得到足夠的研究。 【不良反應(yīng)】 全身癥狀：腹痛、背痛、胸痛、頸痛、不適、腹脹、輸液部位疼痛。心血管系統(tǒng)：高血壓、心動(dòng) 過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、體位性低血壓、心律失常。消化系統(tǒng)：腹瀉、消化不良、厭食癥。血液和淋巴系 統(tǒng)：淋巴結(jié)病。代謝和營(yíng)養(yǎng)疾�。焊哐�糖、外周水腫、LDH增高、低血鈣。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、 肌痛、疼痛、肌張力增高。神經(jīng)系統(tǒng)：頭昏、焦慮、感覺(jué)異常、感覺(jué)過(guò)敏、易激惹、失眠、神經(jīng)質(zhì)。 呼吸系統(tǒng)：咳嗽增加、鼻竇炎、支氣管炎、呼吸道疾病、阻塞性細(xì)支氣管炎。皮膚和附屬物：盜汗、 出汗、單純皰疹、帶狀皰疹。感覺(jué)器官：淚液分泌疾病、結(jié)膜炎、味覺(jué)障礙。血液和淋巴系統(tǒng)：凝血 障礙。皮膚和附屬物：有報(bào)道個(gè)別病例出現(xiàn)嚴(yán)重的大皰性皮膚反應(yīng)，包括致命的中毒性表皮壞死松解 癥（萊爾綜合征）。 【禁忌癥】 美羅華，禁用于已知對(duì)美羅華?過(guò)敏的患者，以及對(duì)美羅華?的任何組分或?qū)κ蟮鞍走^(guò)敏的患者。 【產(chǎn)品規(guī)格】 500mg/50ml 【用法用量】 用法和使用說(shuō)明,在無(wú)菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無(wú)菌無(wú)致熱源的含0.9%生理鹽水 或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避 免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無(wú)菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注 射液有無(wú)微粒或變色。利妥昔單抗稀釋后通過(guò)一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。 利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接 監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使 用止痛劑（例如撲熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開(kāi)始滴注前30到60分鐘）。如果所使用的 治療方案不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。每名患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)是否發(fā)生 細(xì)胞因子釋放綜合征。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的患者，特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患 者應(yīng)立即停止滴注。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。預(yù) 先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正 常后才能繼續(xù)滴注，此時(shí)滴注速度不能超過(guò)原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng) 考慮停藥。利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。濾泡性非霍 奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22 天內(nèi)使用4次。彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為 375mg/㎡體表面積，每個(gè)化療周期的第一天使用。化療的其它組分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。初次 滴注,推薦起始滴注速度為50mg/h；最初60分鐘過(guò)后，可每30分鐘增加50mg/h，直至最大速度 400mg/h。以后的滴注,利妥昔單抗滴注的開(kāi)始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至最大速 度400mg/h。治療期間的劑量調(diào)整.不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn) 化療藥劑量可以減少。 用法和使用說(shuō)明,在無(wú)菌條件下抽取所需劑量的利妥昔單抗，置于無(wú)菌無(wú)致熱源的含0.9%生理鹽水 或5%葡萄糖溶液的輸液袋中，稀釋到利妥昔單抗的濃度為1mg/ml。輕柔的顛倒注射袋使溶液混合并避 免產(chǎn)生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐劑或抑菌制劑，必須檢查無(wú)菌技術(shù)。靜脈使用前應(yīng)觀察注 射液有無(wú)微�；蜃兩�。利妥昔單抗稀釋后通過(guò)一種專用輸液管靜脈滴注，適用于不臥床患者的治療。 利妥昔單抗的治療應(yīng)在具有完備復(fù)蘇設(shè)備的病區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤醫(yī)師或血液科醫(yī)師的直接 監(jiān)督下進(jìn)行。對(duì)出現(xiàn)呼吸系統(tǒng)癥狀或低血壓的患者至少監(jiān)護(hù)24小時(shí)。每次滴注利妥昔單抗前應(yīng)預(yù)先使 用止痛劑（例如撲熱息痛）和抗組胺藥（例如苯海拉明）（開(kāi)始滴注前30到60分鐘）。如果所使用的 治療方案不包括皮質(zhì)激素，那么還應(yīng)該預(yù)先使用皮質(zhì)激素。每名患者均應(yīng)被嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，監(jiān)測(cè)是否發(fā)生 細(xì)胞因子釋放綜合征。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)的患者，特別是有嚴(yán)重呼吸困難，支氣管痙攣和低氧血癥的患 者應(yīng)立即停止滴注。還應(yīng)該評(píng)估患者是否出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征，例如可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢查。預(yù) 先存在肺功能不全或腫瘤肺浸潤(rùn)的患者必須進(jìn)行胸部X線檢查。所有的癥狀消失和實(shí)驗(yàn)室檢查恢復(fù)正 常后才能繼續(xù)滴注，此時(shí)滴注速度不能超過(guò)原滴注速度的一半。如再次發(fā)生相同的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng) 考慮停藥。利妥昔單抗絕不能未稀釋就靜脈滴注，制備好的注射液也不能用于靜脈推注。濾泡性非霍 奇金淋巴瘤,成年患者利妥昔單抗單藥治療的推薦劑量為375mg/㎡體表面積，每周靜脈滴注1次，在22 天內(nèi)使用4次。彌漫大B細(xì)胞性非霍奇金淋巴瘤,利妥昔單抗應(yīng)與CHOP化療聯(lián)合使用。推薦劑量為 375mg/㎡體表面積，每個(gè)化療周期的第一天使用。化療的其它組分應(yīng)在利妥昔單抗應(yīng)用后使用。初次 滴注,推薦起始滴注速度為50mg/h；最初60分鐘過(guò)后，可每30分鐘增加50mg/h，直至最大速度 400mg/h。以后的滴注,利妥昔單抗滴注的開(kāi)始速度可為100mg/h，每30分鐘增加100mg/h，直至最大速 度400mg/h。治療期間的劑量調(diào)整.不推薦利妥昔單抗減量使用。利妥昔單抗與標(biāo)準(zhǔn)化療合用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn) 化療藥劑量可以減少。 【貯藏方法】 瓶裝制劑保存在2～8℃。

聯(lián)系人：郭先生